遺傳毒性試驗是一種使用哺乳動物或非哺乳動物細胞，細菌，酵母或真菌的測試，以確定測試樣品是否引起基因突變，染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他DNA或基因變化。進行測試時，應(yīng)在至少兩次測試中使用哺乳動物細胞來研究不同的測試終點，從而確定醫(yī)療器械（包括口腔器械））生物（口腔）材料和/或其提取物引起遺傳的能力損害和遺傳變化。這是遺傳毒理學研究的重要內(nèi)容。它可以檢測藥物是否具有誘變，異常和致癌作用，它是檢測基因突變和評估藥物遺傳毒性的常用方法之一。

　　遺傳毒性試驗的原理：鼠傷寒沙門氏菌菌株（TA系列）是組氨酸缺陷型突變體，也就是說，它們失去了合成組氨酸的能力，因此無法在無組氨酸的培養(yǎng)基中生長。如果測試物質(zhì)是誘變劑，則可以誘導(dǎo)菌株逆向突變并恢復(fù)合成組氨酸的能力，從而在缺乏組氨酸的堿性培養(yǎng)基中生長。菌落的數(shù)量反映了被測物質(zhì)的致突變性。

　　染色體畸變包括染色體的結(jié)構(gòu)和數(shù)值畸變，由外源因素（例如破壞劑）誘導(dǎo)的染色體或染色體斷裂進一步導(dǎo)致染色體缺失和重排。常見的類型包括骨折，碎片，缺失，原位，移位等。在體外，在存在或不存在體外代謝活化的情況下，將哺乳動物細胞暴露于不同濃度的測試物質(zhì)。一定時間后，用秋水仙堿處理細胞，使更多的有絲分裂細胞終止于中期。收集細胞進行吉姆薩染色，以觀察染色體結(jié)構(gòu)和數(shù)目畸變。應(yīng)建立至少3個測試劑量，溶劑對照組和陽性對照組。

　　遺傳毒性試驗是檢測破損劑或有絲分裂毒物的有效方法。在細胞有絲分裂過程中，由于紡錘體功能障礙而形成的染色體結(jié)構(gòu)破壞或染色體滯后導(dǎo)致的染色體片段由于紡錘體牽引力的損失而全部保留在細胞質(zhì)中，形成了與核染色一致的染色體，稱為微核。嚙齒類動物的骨髓中多色紅細胞（PCE）的微核試驗是常用的。用測試物質(zhì)處理嚙齒動物，然后殺死。取出骨髓，切片，固定并染色。在顯微鏡下計數(shù)PCE中的微核。體內(nèi)實驗可以更模擬體內(nèi)測試物質(zhì)的轉(zhuǎn)化過程。因此，體內(nèi)微核試驗常被用作國內(nèi)外藥物，食品和化學藥品遺傳毒性評價的實驗組合之一。